Déploiement du dispositif Sérialisation

Publication de la NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé

Une note d'information du ministère des Solidarités et de la Santé accompagne la sortie du guide méthodologique sérialisation.
Le document évoque la nouvelle réglementation européenne qui deviendra obligatoire le 9 février 2019 en Europe pour lutter contre la falsification des médicaments dans les établissements sanitaires et médico-sociaux.

La procédure a été fixée par une directive et un règlement. Plus spécifiquement pour l'Hexagone, un décret publié le 20 avril dernier au Journal officiel (JO), a précisé le champ d'application du dispositif. Reste maintenant à diffuser auprès des structures concernées la nouvelle donne. Pour cela, le ministère des Solidarités et de la Santé vient donc de mettre en ligne son guide méthodologique.

Les principes

Le guide rappelle en introduction les grands principes de la sérialisation.
Côté définition, la sérialisation est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa délivrance à un patient se basant sur des dispositifs de sécurité:

  • un dispositif antieffraction, permettant de vérifier si l’emballage d’un médicament a fait l’objet d’une tentative d’effraction, 
  • ​un identifiant unique codé dans un code bidimensionnel (Data Matrix) permettant d’identifier et d’authentifier individuellement chaque boite de médicaments. Cet identifiant unique est chargé, par les fabricants, dans le répertoire européen et hébergé dans le répertoire national.. Le dispositif consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament. Ce code est répertorié dans une base de données centrales.

Tous les établissements disposant de pharmacies à usage intérieur (PUI) sont concernés par l'obligation d'assurer les étapes de vérification et de désactivation, y compris les établissements de santé délivrant des soins à domicile. Dans le cas où les structures n'ont pas de PUI, s'il s'agit d'un établissement de santé, la pharmacie d'officine ou le grossiste chargé de la livraison des médicaments assurent les vérifications et désactivations adéquates. 

Une période transitoire pour les anciens conditionnements

Pour répondre aux normes version 2019, les laboratoires pharmaceutiques ont d'ores et déjà commencé à modifier leurs lignes de conditionnement en incorporant les nouveaux codes d'identification sur les emballages.
Toutefois, les anciens conditionnements "ne doivent pas être retirés et peuvent encore être délivrés aux patients" après la mise en vigueur officielle, lit-on dans le guide. Les deux systèmes vont donc coexister pendant une période transitoire. 

Au niveau de l'Europe, c'est l'organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) qui assure le pilotage. Elle a aussi mis en place un répertoire des médicaments. Sa déclinaison France MVO envisage aussi un répertoire national. 

Le ministère met en garde :
"Le système permettra la vérification des produits à tout moment, mais ne sera pas un système de suivi et de traçabilité et ne donnera pas de visibilité sur l'emplacement actuel ou passé des produits. Les fabricants ne chercheront pas, et n'auront pas accès, à des informations de prescription ou de profil de patient individuel."

 
 
 

Les différentes étapes du déploiement de la sérialisation prévues par le guide méthodologique
Deux principales étapes sont identifiées dans le guide méthodologique pour déployer la sérialisation. Le ministère des Solidarités et de la Santé préconise d'analyser les organisations existantes avant de mettre en place une nouvelle organisation. Ainsi :

- L'analyse des organisations existantes concerne :
  • les locaux ;
  • les ressources humaines ;
  • les équipements (scanner, systèmes de stockage et les automates) ;
  • les modes d'approvisionnement ;
  • les modalités de réception des médicaments ;
  • la volumétrie des médicaments réceptionnés ;
  • les outils informatiques de gestion ;
  • la capacité de connexion Internet ;
  • les marchés des médicaments, centrale de référencement.

- Les organisations à mettre en place pour intégrer la sérialisation :

  • la mise en adéquation des besoins en ressources humaines ;
  • l'adaptation des locaux ;
  • l'évolution des logiciels ;
  • le choix du lieu de vérification et désactivation ;
  • le principe d'un code consolidé ;
  • le principe d'un code consolidé numérique 

Impacts sur les établissements

La vérification des dispositifs de sécurité constituera une opération nouvelle pour les pharmaciens des PUI. Elle impose que les établissements de santé soient équipés d’un système permettant de vérifier l’identifiant unique de chaque boîte de médicament. Sa mise en œuvre va nécessiter des adaptations techniques et informatiques, voire organisationnelles, qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant. 

La FHP poursuit ses échanges avec les pouvoirs publics car certains points fondamentaux ne sont toujours pas éclaircis :

  • Impossibilité concrète et opérationnelle d’assurer une mise en place totale le 2 février 2019 (date butoir officielle) sur l’ensemble des établissements ;
  • Coûts du dispositif complémentaire de connexion au référentiel European Medicines Verification System (EMVS) non estimés ;
  • Coûts liés aux moyens humains supplémentaires à mettre en œuvre dans les PUI non estimés ;
  • Garantie que les éditeurs de logiciels puissent assurer les développements informatiques nécessaires, à temps.

Aussi, la FHP se mobilise actuellement, toujours avec les autres fédérations hospitalières, afin d’obtenir deux évolutions du ministère qui nous semblent fondamentales pour assurer une mise en conformité réaliste :

  • Un accompagnement opérationnel et financier 
  • Une période probatoire garantissant une absence de sanctions jusqu’en février 2020.

La FHP suit également la mise en oeuvre du dispositif au niveau européen avec l'UEHP.

 

DATE DE MISE A JOUR : 07/08/2018